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氣化過氧化氫滅菌器如何應用于冷凍干燥機滅菌?

發布時間:2022-10-21      點擊次數:108
  氣化過氧化氫滅菌器汽化過氧化氫殺菌技術是利用閃蒸技術,將高濃度過氧化氫溶液(濃度-30%)滴在加熱的光滑金屬物體表面,使其瞬間汽化。目前,汽化過氧化氫滅菌已成為各國藥典、GMP和消毒滅菌技術規范中推薦的方法。滅菌工藝非常成熟,重復性好,有專門的化學指標和生物指標來驗證過氧化氫氣體的均勻分布和無菌保證水平,可廣泛應用于生物制藥廠、醫療保健、生物實驗室、動物研究實驗室等諸多領域。
  
  冷凍干燥是一種基于升華原理的干燥技術。它是被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,凍結的水分子直接升華成水蒸氣逸出的過程。冷凍得到的產品叫凍干機,這個過程叫凍干。物質在干燥前始終處于低溫(冷凍狀態),冰晶均勻分布在物質中,升華過程不會因脫水而濃縮,避免了水蒸氣引起的起泡、氧化等副作用。干物質多孔,體積基本不變,易溶于水恢復原狀。在一定程度上,可以防止干燥物質的物理、化學和生物變性。
 
  

氣化過氧化氫滅菌器
 

 

  隨著GMP認證的結束,國產藥品凍干設備已進入現代化階段,功能齊全,工作可靠,性能穩定??蓪崿F在線清洗(CIP)或蒸汽滅菌(SIP),各項技術指標可滿足生物制品和藥品凍干生產的需要。那么氣化過氧化氫滅菌器如何應用于冷凍干燥機滅菌?
  
  1、管道連接:確保循環系統密封,連接可靠。
  
  2、預處理:凍干機在線清洗完成后,為了避免汽化過氧化氫在管道和箱體表面凝結,需要控制凍干機箱體表面和滅菌系統氣流管道的溫度和濕度(溫度為15℃~30℃,相對濕度在≤30%RH以內)。并檢查滅菌系統是否準備好。
  
  3、殺菌:將35%的食品級過氧化氫通過“閃蒸”蒸發成高濃度的汽化過氧化氫,注入待殺菌區域。并保持足夠的作用時間(視腔體大小而定)和汽化過氧化氫的濃度(2500ppm)以保證微生物*滅活。
  
  4、通風:氣化過氧化氫滅菌器通入無菌空氣進行空氣置換,汽化過氧化氫被催化分解單元迅速分解為水和氧氣,使凍干柜內汽化過氧化氫濃度低于1ppm。
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